碘[125I]人促卵泡生成

激素放射免疫分析药盒说明书

碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒说明书

【药品名称】

通用名：碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒

英文名：Iodine [125I] Human Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit

汉语拼音：Dian[125I] Renculuanpaoshengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

【性状】液体组分(免疫分离剂除外)应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[125I]，其物理半衰期(T1/2)为60天。

【意义】

促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素，其蛋白部分由204个氨基酸构成α和β两个亚基，α亚基与LH、TSH和HCG相同，只有β亚基具有特异的结构，两者通过非共价键连接，分子量为32KD。FSH在卵泡发育过程中的作用包括：促进内膜细胞的分化；促进颗粒细胞增生；促进卵泡液分泌，使卵泡及其内腔增大，同时伴有整个卵巢的增大。实验表明：卵泡发育的以上几个阶段都须有FSH的参与，而且只有当FSH与LH共同作用时，成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。对男性来说，FSH的作用是促进生精上皮细胞的发育和精子的成熟。

本药盒用于血清中FSH含量的测定，对诊断男、女不孕症、性功能减退、青春期延迟、性早熟、子宫内膜异位等疾病有非常重要的意义。对作用于下丘脑-垂体-性腺轴的女性避孕药的药理研究也有很大价值。

【测定原理】

应用均相竞争原理，标准或样品中的FSH和加入的125I-FSH共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫结合反应。125I-FSH与抗体的结合量与标准或样品中FSH的含量呈一定的函数关系。用免疫分离试剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B0。用已知FSH标准含量与对应结合率作图，即得标准曲线。从标准抑制曲线上查知对应结合率的待测样品中FSH的含量。

【适用仪器】适用于各类γ-放射免疫分析仪。

【样本要求】

取静脉血分离血清，待测；如不立即测量，可将样本密封后，置于2~8℃或-20℃储存备测，2~8℃保存不应超过48小时，-20℃保存不超过1个月。

【用法用量】

1 试剂配制、使用方法和保存

• FSH标准品：液体，直接使用，标准浓度分别为0、2.5、5、10、25、50、100mIU/ml。标准2~8℃保存，42天内稳定；未开盖的标准品2~8℃保存，标识的有效期内稳定。
• 125I-FSH：冻干品，用蒸馏水溶解，100管10ml溶解，50管5ml溶解。如一次加样超过100管，两瓶混合后使用。标记物放射性不大于111KBq(3μCi)，2~8℃保存，标识的有效期内稳定。
• 兔抗-FSH抗体：冻干品，用蒸馏水溶解，溶解方法见封底。同次实验抗体加样超过100管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后2~8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
• 驴抗兔免疫分离剂：液体，直接使用，但加样前必须摇匀！2~8℃保存，有效期内稳定。开封后zui多稳定45天。若加样超过100管，两瓶混合后摇匀。
• FSH质控血清：使用方法，保存条件，有效期及附值，详见质控血清使用说明书。

2测定步骤

取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S0-S6和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且平衡到室温。

操作程序表                             单位：μl

3数据处理

• 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用log-logit或四参数数据处理模式。
• 手工作图或计算器处理:
  • 百分结合率计算：设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式为

B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×

3.2.2 logit计算：各标准点或样品管的logit值计算公式为

logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]

3.2.3 手工作图：以标准浓度取log值为横坐标，对应的logit值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的B/B0为纵坐标在log-logit坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。根据待测样品的B/B0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是zui后的浓度值。

3.2.4计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。

3.3 标准曲线举例（仅供参考，不得用于实际计算）。浓度单位mIU/ml

【参考正常值】

正常人血清参考值：

男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)

女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)

    滤泡早期：3.5—10.0 mIU /ml

    黄体期：3.0—9.0 mIU /ml

    绝经期：14—120 mIU /ml(n=17)

由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验室能建立符合本实验室要求的正常值范围。

【产品性能指标】

• 标准范围：2.5—100mIU/ml
• 灵敏度：<1.0mIU/ml
• 精密度：批内变异系数（CV）<10%；批间变异系数（CV）<15%。
• 使用期限：见产品外包装。

【禁忌】本品仅供体外诊断用! 
【注意事项】

• 收到试剂盒后，尽快存放在2~8℃。
• 实验前全部试剂应放置室温下平衡。
• 吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。
• 不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。
• 药盒请在有效期内使用。
• 标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。
• 使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规定处理。
• 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品仅供体外诊断用，孕妇及哺乳期妇女不需接触本品，所以对其健康无损害。
【儿童用药】由于本品仅供体外诊断用，儿童不需接触本品，所以对其健康无损害。

【贮藏】2～8℃保存。

【有效期】1个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局《国家药品标准》，国家药典委员会  编 2005年5月，WS1-(R-64)-2004Z。

抗体溶解方法：

兔抗-FSH抗体：用蒸馏水溶解， 100管产品每瓶抗体加     ml，50管产品抗体每瓶加       ml（如不填写，50管药盒用5ml溶解，100管药盒用10ml溶解，若为液体抗体请直接使用）。

【批准文号】国药准字S10950154