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人促卵泡生成激素放射免疫试剂盒说明书下载

点击次数:1373 发布时间:2016/1/12
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碘[125I]人促卵泡生成

激素放射免疫分析药盒说明书

 

 

碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒说明书

【药品名称】

 

通用名:碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒

 

英文名:Iodine [125I] Human Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit

 

汉语拼音:Dian[125I] Renculuanpaoshengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe


【成分】

             规格                        成分    

100

50

制品

状态

1)FSH标准品(S0-S6

7瓶(S05ml,其它各1ml

7瓶(S05ml,其它各1ml

  

2125I-FSH(红色)

1

1

冻干品

3)兔抗-FSH抗体(蓝色)

1

1

冻干品

4)驴抗兔免疫分离剂

1瓶(50ml

1瓶(25ml

  

5)FSH质控血清

2瓶(每瓶1ml)

2瓶(每瓶1ml)

  

性状液体组分(免疫分离剂除外)应澄清,无沉淀或絮状物;冻干组分应呈疏松状,复溶后应无沉淀或絮状物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[125I],其物理半衰期(T1/2)60天。

【意义】

促卵泡生成激素(Follicle Stimulating Hormone, FSH)是由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素其蛋白部分由204个氨基酸构成α和β两个亚基,α亚基与LH、TSH和HCG相同,只有β亚基具有特异的结构,两者通过非共价键连接,分子量为32KD。FSH在卵泡发育过程中的作用包括促进内膜细胞的分化促进颗粒细胞增生促进卵泡液分泌使卵泡及其内腔增大同时伴有整个卵巢的增大。实验表明:卵泡发育的以上几个阶段都须有FSH的参与,而且只有当FSH与LH共同作用时,成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。对男性来说,FSH的作用是促进生精上皮细胞的发育和精子的成熟。

本药盒用于血清中FSH含量的测定,对诊断男、女不孕症、性功能减退、青春期延迟、性早熟、子宫内膜异位等疾病有非常重要的意义。对作用于下丘脑-垂体-性腺轴的女性避孕药的药理研究也有很大价值。

【测定原理】

应用均相竞争原理,标准或样品中的FSH和加入的125I-FSH共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫结合反应。125I-FSH与抗体的结合量与标准或样品中FSH的含量呈一定的函数关系。用免疫分离试剂(PR)将结合部分(B)与游离部分(F)分离后,测定结合部分的放射性强度,并计算相应结合率B/B0。用已知FSH标准含量与对应结合率作图,即得标准曲线。从标准抑制曲线上查知对应结合率的待测样品中FSH的含量。

【适用仪器】适用于各类γ-放射免疫分析仪。

【样本要求】

取静脉血分离血清,待测;如不立即测量,可将样本密封后,置于2~8℃或-20℃储存备测,2~8℃保存不应超过48小时,-20℃保存不超过1个月。

【用法用量】

试剂配制、使用方法和保存

  • FSH标准品:液体,直接使用,标准浓度分别为02.5510、2550100mIU/ml。标准2~8℃保存,42天内稳定;未开盖的标准品2~8℃保存,标识的有效期内稳定。
  • 125I-FSH:冻干品用蒸馏水溶解,100管10ml溶解,50管5ml溶解。如一次加样超过100管,两瓶混合后使用。标记物放射性不大于111KBq(3μCi),2~8℃保存,标识的有效期内稳定。
  • 抗-FSH抗体:冻干品用蒸馏水溶解,溶解方法见封底。同次实验抗体加样超过100管时,两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后2~8℃保存可稳定42天,冻干品-20℃保存有效期内稳定。
  • 驴抗兔免疫分离剂:液体,直接使用,但加样前必须摇匀!2~8℃保存,有效期内稳定。开封后zui多稳定45天。若加样超过100管,两瓶混合后摇匀。
  • FSH质控血清:使用方法,保存条件,有效期及附值,详见质控血清使用说明书。

2测定步骤

取圆底聚苯乙烯试管若干,用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S0-S6和待测样品管等,然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂(尤其分离剂!)包括待测样品要摇匀,并且平衡到室温。

 

操作程序表                             单位:μl

           管别

试剂

NSB管

S0~S6

待测样品管

质控管

FSH标准品

300(S0)

200

待测样品

200

FSH质控血清

200

125I-FSH

100

100

100

100

兔抗-FSH抗体

100

100

100

混匀,任取三管测总T,36-38℃温育16~24小时

驴抗兔免疫分离剂

500

500

500

500

充分摇匀后,室温放置15分钟,3500转/分钟离心15分钟,吸弃上清,测各沉淀管的放射性计数(cpm)。

 

3数据处理

  • 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同,处理软件也不一样,用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用log-logit或四参数数据处理模式。
  • 手工作图或计算器处理:
    • 百分结合率计算:设S0管计数为B0,各标准管或样品管计数为B,非特异管计数为NSB,则百分结合率计算公式

B/ B0=(B-NSB)/( B0-NSB)×

3.2.2 logit计算各标准点或样品管的logit值计算公式

logit=ln[(B/ B0)/(1-B/ B0)]

3.2.3 手工作图:以标准浓度取log值为横坐标,对应的logit值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标,对应的B/B0为纵坐标在log-logit坐标纸上画出标准曲线(理想化时是一条直线)。根据待测样品的B/B0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意:如果使用普通坐标纸,查出的数值应取反对数才是zui后的浓度值。

3.2.4计算器处理:使用有线性拟合功能的计算器,可以比较方便地计算出样品浓度值,具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。

3.3 标准曲线举例(仅供参考,不得用于实际计算)。浓度单位mIU/ml

   项目

NSB

0

2.5

5

10

25

50

100

百分结合率(%)

B/T

B/B0

2.2

45

84.8

77.7

62.5

36.4

21.9

11.4

Log-logit数据处理模式主要曲线参数

A=2.82        B=-2.41         R=-0.9995

ED75=5.21     ED5014.8     ED25=42.3

参考正常值

正常人血清参考值:

男性2.0—12 mIU /ml(n=60)

女性2.515 mIU/ml(n=98)

    滤泡早期:3.510.0 mIU /ml

    黄体期:3.09.0 mIU /ml

    绝经期:14120 mIU /ml(n=17)

由于地区及使用仪器不同,所测的正常值会存在一定的差异,所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验室能建立符合本实验室要求的正常值范围。

【产品性能指标】

  • 标准范围:2.5—100mIU/ml
  • 灵敏度:<1.0mIU/ml
  • 精密度:批内变异系数(CV)<10%;批间变异系数(CV)<15%。
  • 使用期限:见产品外包装。

【禁忌】本品仅供体外诊断用! 
【注意事项】

  • 收到试剂盒后,尽快存放在2~8℃。
  • 实验前全部试剂应放置室温下平衡。
  • 吸弃上清液时,注意不得损失沉淀物,否则将明显影响测定结果。
  • 不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。
  • 药盒请在有效期内使用
  • 标本均应视为有潜在传染性,请按传染病实验室规程操作
  • 使用本药盒应注意放射防护,放射性废弃物须按放射防护条例规定处理
  • 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品仅供体外诊断用,孕妇及哺乳期妇女不需接触本品,所以对其健康无损害。
【儿童用药】由于本品仅供体外诊断用,儿童不需接触本品,所以对其健康无损害。

【贮藏】2~8℃保存

【有效期】1个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局《国家药品标准》,国家药典委员会  编 2005年5月,WS1-(R-64)-2004Z

 

抗体溶解方法

兔抗-FSH抗体:用蒸馏水溶解, 100管产品每瓶抗体加     ml,50管产品抗体每瓶加       ml(如不填写,50管药盒用5ml溶解,100管药盒用10ml溶解,若为液体抗体请直接使用)。

【批准文号】国药准字S10950154

 

 
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