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对照品和标准品在药品检验中有哪些作用,信帆生物欢迎您与我们共同探讨!
发布时间:2018-12-21   点击次数:278次

对照品和标准品在药品检验中有哪些作用,信帆生物欢迎您与我们共同探讨!

 

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对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。

 

对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国wu院药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。

 

标准样品是按一定步骤,由被单位制造,作为标准的产品。对照品是用于对照的产品,作为对照品,其材质、含量都不是重要的,是其他东西与它相比。标准物质是作为标准的物质,不一定是实物。

 

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对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。

 

对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。

 

但由于:
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

 

我公司销售的试剂只限定使用于试验、研究领域。如预测到使用不当,我公司将依照法律规定有义务拒绝销售我公司的试剂,化学品用在医药品,化妆品,杀虫剂,食品添加剂,日常生活化学药品等的试验、研究方面。因不当使用而造成危害事故,我公司不承担任何责任。

 

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