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抑菌剂的妙用
发布时间:2020-09-29   点击次数:184次

 

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质,有时也称防腐剂。抑菌效力检查法 系用于测定灭菌及非灭菌制剂的抑菌活性,以评价产品的抑菌效力,同时也 可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。

 

如果药物本身不具有充分的抗菌效力,那么应根据制剂特性(如水溶性制剂)添加适宜的抑菌剂,以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物变质而对使用者造成危害,尤其是多剂量包装的制剂。

 

在药品生产过程中,抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP 管理,不能作为 非无菌制剂降低微生物污染的途径,也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性,制剂中抑菌剂的量应为较低有效量。

 

同时,为保证用药安全,成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影 响而变化,因此,应验证成品制剂中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低.

 

近年来,随着消费者对妇科消毒产品品质要求的不断提高,各级卫生行政部门逐渐加强对妇科洗液的抽检监督。然而,抽检结果往往不尽人意。各种不合格产品的曝光报道,屡见报端。行业的声誉也屡受影响,对当事企业而言,更是左右命运、关乎前途。


常见的不合格因素主要有:(1)微生物指标不合格(2)标签说明书不合格。如果洗液涉及微生物指标不合格,直接关乎企业的生存、发展。由于行业目前常用抗菌剂抗菌效果具有一定的局限性,无法确保洗液抗菌指标*。A.SAP的抗菌效果,正在为洗液的前途保驾护航

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